La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) realizó la evaluación para autorizar, por dos años más, a la Unidad de Farmacología Clínica (UFC) de la Facultad de Medicina (FM) de la UNAM como Tercero Autorizado para realizar estudios de bioequivalencia en las fases clínica y analítica, a fin de determinar si los medicamentos son seguros, eficaces y de calidad.

“Al participar en ese proceso, la Universidad Nacional garantiza que los medicamentos genéricos que salen al mercado sean confiables para la sociedad y, de manera indirecta, protege su economía, pues su costo es menor que los de patente”, afirmó el doctor Rogelio de Jesús Martínez Sámano, responsable de la UFC tras señalar que, entre otras cosas, se revisa que los medicamentos de la industria farmacéutica cumplan con los estándares requeridos por la regulación nacional y se hayan utilizado métodos que garanticen la calidad de los mismos.

De acuerdo con la Norma Oficial Mexicana 177, los Terceros Autorizados deben cumplir una serie de requisitos que garanticen la operación para hacer dichos análisis. Para ello, la Cofepris hace una auditoría donde revisa los procedimientos, procesos y estudios que ha realizado la Unidad para emitir la autorización.

“Durante el proceso de evaluación, la entidad gubernamental verifica que se realicen estudios de intercambiabilidad tanto clínicos como analíticos de acuerdo con los estándares establecidos en la Norma, y analiza cómo se desempeñan las áreas que dan soporte a ello, como son la administrativa, la bioestadística, la de tecnologías de la información y la de calidad. Revisa los procedimientos, las normas de operación y la ejecución de tareas y los manuales, a fin de dictaminar si la Unidad continua como Tercer Autorizado o no”, explicó el doctor Martínez Sámano.

¿Cómo se obtiene la bioequivalencia?

Cuando un laboratorio desea comercializar un fármaco que pretende ser genérico, éste debe ser comparado con el medicamento de patente, que ya es comercializado y es así cuando se solicita a la UFC realizar el estudio de bioequivalencia. Para ello, la Unidad elabora un protocolo de investigación que es sometido a comités de Ética e Investigación y a la Cofepris para su aprobación.

Posteriormente, el laboratorio entrega el medicamento a la Unidad para realizar el estudio clínico en voluntarios sanos que se internan por un periodo determinado en la UFC, a fin de obtener las muestras biológicas, las cuales son examinadas por el área analítica a través de cromatografía de líquidos de alta resolución. Una vez que se obtienen los resultados, éstos son revisados por el área de bioestadística que, mediante un software especializado, compara ambos medicamentos para dictaminar si su comportamiento es similar y, por tanto, si son intercambiables.

“El informe se lo entregamos al laboratorio patrocinador y él se encarga de realizar el registro ante Cofepris. Como la Unidad está autorizada para hacer ese tipo de estudios, se avala el dictamen que entregamos y así concluye el proceso de lanzamiento de un genérico para nosotros”, indicó el doctor Martínez Sámano al recordar que la UFC ha sido autorizada para realizar estudios desde 2013.

A partir del 2017 la UFC forma parte del Centro de Investigación en Población, Políticas y Salud de la FM, y continúa siendo una unidad mixta de investigación, docencia y servicios como se concibió desde su creación en el 2012, cuando dependía de la División de Investigación.

Lili Wences