El Programa Institucional de Ética y Bioética, en colaboración con la División de Investigación, organizó la mesa redonda “Reforma a la Ley General de Salud 2026: nuevos alcances, implicaciones y retos para los profesionales de la salud y personas integrantes de los comités de ética y bioética”, en el auditorio “Dr. Alberto Guevara Rojas”, donde se reunieron especialistas para analizar las transformaciones en el marco normativo que rige la investigación, la práctica clínica y el funcionamiento de los comités de ética en investigación y de bioética en nuestro país.

La mesa fue moderada por la licenciada Indrani Morales Astudillo, responsable del Programa Institucional de Ética y Bioética de la Facultad de Medicina, quien dio la bienvenida a las autoridades presentes, entre ellas la doctora Ana Carolina Sepúlveda Vildósola, Directora de la Facultad, así como a las y los asistentes en el auditorio y a quienes siguieron la transmisión a través de los canales oficiales de la institución. 

Durante su introducción, la moderadora destacó la relevancia de la reforma publicada en el contexto de las actualizaciones internacionales en materia de ética de la investigación, como la revisión de la Declaración de Helsinki en 2024, y de los esfuerzos nacionales por fortalecer la industria farmacéutica y la producción de medicamentos mediante el decreto emitido por la Presidencia de la República en junio de 2025.

La doctora María de Jesús Medina Arellano, Investigadora Titular del Instituto de Investigaciones Jurídicas de la UNAM, explicó el contenido jurídico de la reforma y a quiénes obliga. Precisó que la modificación establece la obligatoriedad de contar con comités de bioética para la atención a la salud en todos los establecimientos de atención médica del sector público, social y privado, incluyendo los centros de atención primaria. “Cualquier centro de atención primaria en la salud debe de contar con un comité de bioética para la atención en la salud”, señaló. 

Destacó que estos comités no sólo tienen la función de resolver problemas éticos en la atención, sino también de fomentar la cultura de la bioética entre el personal sanitario y la comunidad. Asimismo, subrayó que la ley integra por primera vez los comités de ética y ética de la investigación en una sola instancia, lo que permite un acompañamiento integral a los proyectos desde su diseño hasta su seguimiento.

En su intervención, la doctora Carolina Consejo y Chapela, Jefa del área médica de la Unidad de Educación e Investigación de la Dirección de Prestaciones Médicas del Instituto Mexicano del Seguro Social, abordó los retos históricos que han enfrentado los comités de ética de investigación y los comités de bioética hospitalaria en México. Señaló la enorme heterogeneidad en la conformación, el grado de madurez y la capacitación de estos cuerpos colegiados a lo largo del país, así como la alta rotación de sus miembros, derivada de que su labor es voluntaria y no cuenta con tiempo protegido ni presupuesto asignado. “Logramos que haya un talento que se ha formado y de pronto ya no puede seguir en el comité por estas mismas situaciones”, señaló. 

También mencionó la necesidad de avanzar hacia la independencia de los comités respecto de las directivas institucionales para garantizar objetividad, gestionar adecuadamente los conflictos de intereses y asegurar la representatividad de las poblaciones afectadas en las discusiones. Destacó la importancia de adoptar un enfoque laico y plural en la aproximación bioética, dado el contexto de diversidad cultural y religiosa del país.

El doctor Andrés Eliú Castell Rodríguez, Jefe de la División de Investigación de la Facultad de Medicina, expuso los problemas y dificultades más comúnmente detectados por esa instancia al momento de revisar y dictaminar protocolos de investigación. Mencionó como una de las principales deficiencias la falta o mala elaboración de las cartas de consentimiento informado, el uso de lenguaje técnico inaccesible para los participantes y la ausencia de requisitos específicos cuando se trata de menores de edad o de poblaciones vulnerables. “No está o está mal elaborada la carta de consentimiento informado. No tiene la firma del testigo o no dice de manera explícita a los pacientes qué tipo de estudio se va a realizar”, detalló. 

Asimismo, señaló deficiencias metodológicas, riesgos de bioseguridad no evaluados adecuadamente y el uso excesivo de animales sin justificación científica. Destacó que la falta de capacitación de los investigadores en aspectos regulatorios y éticos constituye un área de oportunidad fundamental para mejorar la calidad y pertinencia de los proyectos que se someten a evaluación.

El doctor Teodoro Adolfo Serrano Moya, Subdirector Normativo en Servicios de Salud en la Dirección General de Calidad y Educación en Salud de la Secretaría de Salud, abordó la relevancia de contar con un marco normativo que atienda las necesidades del sector público en materia de investigación. Explicó que las políticas públicas requieren de una base jurídica que brinde certidumbre tanto a los investigadores como a las personas participantes en investigación. 

Señaló que la reforma al artículo 41 Bis de la Ley General de Salud, publicada el 15 de enero, abre una ventana de oportunidades para consolidar los comités, pero subrayó que el reto principal radica en los instrumentos de operacionalización que se desprendan de ella. “El que esté en la Ley de Salud y en el reglamento no es suficiente; se necesita armonizar los distintos ordenamientos y dotar de mecanismos que aseguren el cumplimiento”, afirmó. Mencionó que será necesario revisar y actualizar el reglamento de la Ley General de Salud en materia de investigación y la Norma Oficial Mexicana 012 (NOM-012-SSA3-2012), a fin de armonizar el marco normativo con las nuevas disposiciones.

El doctor Patricio Santillán Doherty, Comisionado Nacional de Bioética, explicó las motivaciones que dieron origen a la reforma y la visión de la Comisión Nacional de Bioética en este proceso. Detalló que los comités hospitalarios de bioética cambiaron de nombre a comités de bioética para la atención de la salud ante la necesidad de dar respuesta a problemáticas éticas que trascienden el ámbito hospitalario, como la atención domiciliaria, los cuidados paliativos y los programas comunitarios de atención a adultos mayores y a los primeros mil días de vida. “La atención de los pacientes está saliéndose ya de los hospitales y está llegando a la casa de los enfermos”, señaló. 

En cuanto a la unificación de los comités de ética e investigación, indicó que responde a la necesidad de reducir los tiempos de aprobación de protocolos sin sacrificar la calidad de la revisión científica y ética, especialmente en contextos como la pandemia por COVID-19, donde la oportunidad en la generación de conocimiento tuvo un impacto directo en la protección de la población. Destacó que la reforma también amplía las atribuciones de los comités al incorporar el enfoque de la salud, que considera el impacto de la investigación en la salud animal, vegetal y ambiental.

En la segunda parte de la mesa redonda, las y los especialistas formularon recomendaciones para la elaboración de los nuevos lineamientos y guías que derivarán de la reforma. La doctora Medina Arellano propuso que estos instrumentos incluyan perspectiva de género, laicidad, inclusión de poblaciones vulnerables y formación intergeneracional. Sugirió que, en lugar de un enfoque sancionador, se haga un enfoque de celebración del reconocimiento de las buenas prácticas. “Celebremos y demos una estrella a quien haga bien las cosas”, planteó. 

La doctora Consejo y Chapela abordó la necesidad de incorporar el uso de tecnologías de la información con un enfoque de ética por diseño, que garantice el respeto a la autonomía y la dignidad de las personas en el manejo de datos. También subrayó la importancia de establecer mecanismos intersectoriales claros que permitan vincular a los comités con las instancias que cuentan con facultades sancionadoras, sin perder de vista el carácter formativo y de acompañamiento que debe prevalecer.

El doctor Castell Rodríguez insistió en la necesidad de que las instituciones reconozcan la labor de las y los integrantes de los comités mediante mecanismos que incentiven su participación, como la asignación de puntajes para la evaluación presupuestal o el reconocimiento académico. Asimismo, planteó la importancia de contar con reglas de evaluación claras, transparentes y disponibles en línea, así como de fortalecer la comunicación entre los comités y los investigadores para que los proyectos sean mejor estructurados desde su origen. 

El doctor Serrano Moya coincidió en que la armonización normativa será clave para que la reforma tenga efectos concretos en la operación diaria de las instituciones, y llamó a canalizar las propuestas surgidas en el foro a las instancias correspondientes para su inclusión en los procesos de actualización regulatoria.

Durante el cierre, el doctor Santillán Doherty destacó que los comités de ética e investigación deben estar integrados en un ecosistema de atención a la salud que cuente con infraestructura física, humana, cultural y tecnológica suficiente. Subrayó la necesidad de que las instituciones proporcionen recursos materiales y personal de apoyo a los comités para que sus integrantes puedan concentrarse en la dictaminación, y no en tareas administrativas de seguimiento. “La responsabilidad moral es la de los miembros del comité, pero pueden participar otros especialistas”. 

Advirtió que la transparencia y el registro público de los comités son fundamentales para evitar prácticas fraudulentas y fortalecer la confianza en el sistema de investigación nacional. Finalmente, recordó que en la página de la Comisión Nacional de Bioética se han publicado materiales informativos, la ley y una sección de preguntas frecuentes para apoyar a las y los profesionales en la implementación de las nuevas disposiciones.

La mesa redonda concluyó con la entrega de reconocimientos a las y los panelistas. El Programa Institucional de Ética y Bioética de la Facultad de Medicina continuará con la difusión de materiales y actividades relacionadas con la implementación de la reforma, en coordinación con la Comisión Nacional de Bioética y las instancias correspondientes.

Yoselin Gómez