La Comisi\u00f3n Federal para la Protecci\u00f3n contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) realiz\u00f3 la evaluaci\u00f3n para autorizar, por dos a\u00f1os m\u00e1s, a la Unidad de Farmacolog\u00eda Cl\u00ednica (UFC) de la Facultad de Medicina (FM) de la UNAM como Tercero Autorizado para realizar estudios de bioequivalencia en las fases cl\u00ednica y anal\u00edtica, a fin de determinar si los medicamentos son seguros, eficaces y de calidad.<\/p>\n
\u201cAl participar en ese proceso, la Universidad Nacional garantiza que los medicamentos gen\u00e9ricos que salen al mercado sean confiables para la sociedad y, de manera indirecta, protege su econom\u00eda, pues su costo es menor que los de patente\u201d, afirm\u00f3 el doctor Rogelio de Jes\u00fas Mart\u00ednez S\u00e1mano, responsable de la UFC tras se\u00f1alar que, entre otras cosas, se revisa que los medicamentos de la industria farmac\u00e9utica cumplan con los est\u00e1ndares requeridos por la regulaci\u00f3n nacional y se hayan utilizado m\u00e9todos que garanticen la calidad de los mismos.<\/p>\n
De acuerdo con la Norma Oficial Mexicana 177, los Terceros Autorizados deben cumplir una serie de requisitos que garanticen la operaci\u00f3n para hacer dichos an\u00e1lisis. Para ello, la Cofepris hace una auditor\u00eda donde revisa los procedimientos, procesos y estudios que ha realizado la Unidad para emitir la autorizaci\u00f3n.<\/p>\n
\u201cDurante el proceso de evaluaci\u00f3n, la entidad gubernamental verifica que se realicen estudios de intercambiabilidad tanto cl\u00ednicos como anal\u00edticos de acuerdo con los est\u00e1ndares establecidos en la Norma, y analiza c\u00f3mo se desempe\u00f1an las \u00e1reas que dan soporte a ello, como son la administrativa, la bioestad\u00edstica, la de tecnolog\u00edas de la informaci\u00f3n y la de calidad. Revisa los procedimientos, las normas de operaci\u00f3n y la ejecuci\u00f3n de tareas y los manuales, a fin de dictaminar si la Unidad continua como Tercer Autorizado o no\u201d, explic\u00f3 el doctor Mart\u00ednez S\u00e1mano.<\/p>\n
\u00bfC\u00f3mo se obtiene la bioequivalencia?<\/strong><\/p>\n Cuando un laboratorio desea comercializar un f\u00e1rmaco que pretende ser gen\u00e9rico, \u00e9ste debe ser comparado con el medicamento de patente, que ya es comercializado y es as\u00ed cuando se solicita a la UFC realizar el estudio de bioequivalencia. Para ello, la Unidad elabora un protocolo de investigaci\u00f3n que es sometido a comit\u00e9s de \u00c9tica e Investigaci\u00f3n y a la Cofepris para su aprobaci\u00f3n.<\/p>\n Posteriormente, el laboratorio entrega el medicamento a la Unidad para realizar el estudio cl\u00ednico en voluntarios sanos que se internan por un periodo determinado en la UFC, a fin de obtener las muestras biol\u00f3gicas, las cuales son examinadas por el \u00e1rea anal\u00edtica a trav\u00e9s de cromatograf\u00eda de l\u00edquidos de alta resoluci\u00f3n. Una vez que se obtienen los resultados, \u00e9stos son revisados por el \u00e1rea de bioestad\u00edstica que, mediante un software<\/em> especializado, compara ambos medicamentos para dictaminar si su comportamiento es similar y, por tanto, si son intercambiables.<\/p>\n \u201cEl informe se lo entregamos al laboratorio patrocinador y \u00e9l se encarga de realizar el registro ante Cofepris. Como la Unidad est\u00e1 autorizada para hacer ese tipo de estudios, se avala el dictamen que entregamos y as\u00ed concluye el proceso de lanzamiento de un gen\u00e9rico para nosotros\u201d, indic\u00f3 el doctor Mart\u00ednez S\u00e1mano al recordar que la UFC ha sido autorizada para realizar estudios desde 2013.<\/p>\n A partir del 2017 la UFC forma parte del Centro de Investigaci\u00f3n en Poblaci\u00f3n, Pol\u00edticas y Salud de la FM, y contin\u00faa siendo una unidad mixta de investigaci\u00f3n, docencia y servicios como se concibi\u00f3 desde su creaci\u00f3n en el 2012, cuando depend\u00eda de la Divisi\u00f3n de Investigaci\u00f3n.<\/p>\n Lili Wences<\/strong><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Al participar en ese proceso, la Universidad Nacional garantiza que los medicamentos gen\u00e9ricos que salen al mercado sean confiables para la sociedad.<\/p>\n","protected":false},"author":10,"featured_media":4180,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_et_pb_use_builder":"","_et_pb_old_content":"","_et_gb_content_width":"","_jetpack_newsletter_access":"","_jetpack_dont_email_post_to_subs":false,"_jetpack_newsletter_tier_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paywalled_content":false,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":"","jetpack_post_was_ever_published":false},"categories":[16],"tags":[368,369,370,367],"class_list":["post-4172","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-investigacion","tag-cofepris","tag-estudios-de-bioequivalencia","tag-medicamentos-genericos","tag-unidad-de-farmacologia-clinica","et-has-post-format-content","et_post_format-et-post-format-standard"],"acf":false,"jetpack_featured_media_url":"https:\/\/i0.wp.com\/gaceta.facmed.unam.mx\/wp-content\/uploads\/2018\/06\/UFC.jpg?fit=1280%2C853&ssl=1","jetpack_sharing_enabled":true,"jetpack_shortlink":"https:\/\/wp.me\/paVGDG-15i","_links":{"self":[{"href":"https:\/\/gaceta.facmed.unam.mx\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4172","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/gaceta.facmed.unam.mx\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/gaceta.facmed.unam.mx\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gaceta.facmed.unam.mx\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/users\/10"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gaceta.facmed.unam.mx\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=4172"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/gaceta.facmed.unam.mx\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4172\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":4184,"href":"https:\/\/gaceta.facmed.unam.mx\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4172\/revisions\/4184"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gaceta.facmed.unam.mx\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media\/4180"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/gaceta.facmed.unam.mx\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=4172"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/gaceta.facmed.unam.mx\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=4172"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/gaceta.facmed.unam.mx\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=4172"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}